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匯通首頁>NEWS 2021-05-01 <<販賣業藥商許可執照>> 第一等級醫療器材開放網購

「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路醫療器材管理邁向新紀元

資料來源：食品藥物管理署

「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統頒布，為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。此專法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度，使我國醫療器材管理邁向嶄新扉頁。

因應世界潮流及趨勢，醫療器材之管理將自藥事法抽離，以專法管理更可針對醫療器材之產品特性，規劃相關管理制度，包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等，保障消費者安全，精進醫療器材之管理機制。

食品藥物管理署(下稱食藥署)表示，醫療器材管理法相關之多項子法及法規命令均已完備，如醫療器材分類分級管理辦法、許可證核發與登錄及年度申報準則、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法，以及醫療器材技術人員管理辦法等，並給予業者適度合理之緩衝及配套措施，以減緩產業衝擊。

食藥署吳秀梅署長表示，未來我國醫療器材管理制度將持續與國際接軌，透過法規協和降低我國產業面對國際市場之法規障礙，強化保護消費者使用醫療器材之安全並兼顧產業發展，以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。

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